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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

“最严重罢工”令英国雪上加霜******

　　“最严重罢工”令英国雪上加霜(环球热点)

　　据路透社报道，英国政府近日向议会提交了一项反罢工法案，要求该国关键公共服务行业在工人罢工期间维持基本功能。

　　火车司机罢工、公交司机罢工、邮局投递员罢工、医护人员罢工、教师罢工、公务员罢工、边境管理局罢工……自2022年下半年开始沸腾的英国各行业“罢工潮”，2023年并未出现缓和态势，反而愈演愈烈。英媒引述英国一名工会领导人的话称，由于没有任何一方愿意让步，席卷英国的罢工浪潮可能将在2023年持续很长时间。

　　罢工浪潮 不断蔓延

　　新年伊始，此起彼伏的“罢工潮”继续困扰英国。

　　英国公共和商务服务联盟近日宣布，由于生活成本危机与薪酬争议，其约10万名成员将在2月1日举行罢工。英国公共和商务服务联盟是英国第六大工会，其大部分成员为英国政府的工作人员。

　　与此同时，英国救护车工作人员、苏格兰中小学教师等群体也相继举行罢工。英国全国铁路、海运和运输工人工会则表示，工会与雇佣方距离达成协议还有很长距离，铁路工人的罢工还将长期持续。

　　自2022年下半年以来，在英国通胀达到40年来最高水平、能源价格上涨进一步推高生活成本等背景下，护士、救护车工作人员和铁路工人等多个群体纷纷罢工以要求提高薪酬和福利待遇，导致英国的铁路交通、机场运输、邮政服务等相继陷入瘫痪状态。

　　路透社指出，英国面临的是自20世纪70年代末撒切尔夫人执政以来最严重的罢工，再加上两位数的通胀率，英国目前一片颓势，生活水平正以自20世纪50年代有记录以来最快的速度下降。

　　进入2023年，情况并未好转。英媒报道称，1月4日，英国铁路工人以为期一周的罢工拉开了新年的序幕，最新一轮的罢工活动影响数以百万计民众的通勤，使他们难以重返工作岗位。护士和救护车司机则计划在1月稍后时间举行罢工。英国最大的护士工会皇家护理学院透露，将于1月18日和19日罢工两天。

　　分析人士指出，英国医疗系统的罢工非常罕见。在此之前，英国皇家护理学院在其106年的历史中从未召集过罢工。救护车罢工也是1990年以来的第一次此类行动。

　　1月9日，英国政府多名部长级官员分别与相关工会会面，试图结束从医疗到交通运输等各个行业的罢工浪潮。其中，交通大臣与铁路工会会面，教育大臣与教师工会会面，卫生大臣与代表救护车工作人员和护士的工会会面，但相关工会对谈判结果并不满意。

　　经济疲软 应对乏力

　　中国人民大学欧洲研究中心执行主任闫瑾在接受本报记者采访时分析称：“英国‘罢工潮’持续不断的深层原因在于，近十几年来，英国受欧债危机、‘脱欧’、新冠疫情等影响，经济增长乏力。同时，英国保守党政府长期实施财政紧缩政策，公共服务部门支出捉襟见肘。近10年来，英国社会平均工资增长停滞，许多行业员工入不敷出。目前，各行业工会加薪目标与雇主能接受的目标相距甚远，例如英国护士要求19%的加薪幅度，但英国政府只同意加薪4%。”

　　经济合作与发展组织的报告显示，自2019年第四季度至2022年第三季度，英国经济下降0.4%，表现远差于经合组织38个成员国的累计增长3.7%。

　　一边是经济增长停滞不前，一边是通货膨胀居高不下。《金融时报》报道称，2022年11月，英国的食品通胀率为16.6%，创下45年来新高，预计英国国家统计局随后公布的2022年12月食品通胀率还会继续升高。由于生活成本飙升，2022年12月上半月，有45%的英国人不得不削减食品和生活必需品的采购。英国食品行业预计，英国家庭将迎来“艰难的又一年”。

　　“近10年来，考虑到通胀因素，英国一些行业的工资实际是负增长的，民众的钱包普遍‘缩水’。具体到在此次‘罢工潮’中的一个主要群体——医护人员，新冠疫情持续近3年，病患积压，英国一线医护人员的工作压力实际很大，非常疲惫。再加上‘脱欧’之后，英国医护等公共部门本就面临人手紧缺的问题，进一步增加了在岗人员的工作量。在这样的背景下，工资始终没有明显增长，民众不满情绪日益强烈。”中国现代国际关系研究院欧洲研究所副所长、副研究员曲兵向本报记者分析称。

　　英国一家独立医疗智库近日发布的调查报告显示，“脱欧”加剧了英国医务人员短缺状况，导致几大主要专科领域的医生数量比预期少了4000余人。而皇家护理学院在此前罢工中抗议的一个主要问题就是长期人手不足。

　　英国首相苏纳克近日表示，愿意讨论为护士加薪的问题，以结束近期加剧医疗服务系统危机的“罢工潮”。苏纳克说，政府希望就护士的薪酬问题进行合理、诚实、双向的对话。

　　“面对‘罢工潮’，英国政府并非不想做出妥协，而是有心无力。在经济增长疲软的背景下，英国财政本身就存在巨大‘窟窿’。从2022年11月英国财政大臣发布的政府秋季预算案可以看出，未来一段时间，英国政府主要考虑的仍是如何缩减开支。因此，目前英国政府对民众只能采取一些安抚措施。”曲兵说。

　　冲击社会 加剧动荡

　　持续不断的“罢工潮”给英国经济社会造成巨大冲击。

　　据报道，1月7日，数万名英国铁路工人继续举行罢工。持续的罢工导致英国铁路运输只有约1/5的车次仍能正常运行，约一半的铁路服务网络中断，威尔士、苏格兰和英格兰农村的大部分地区铁路全天停运。英国铁路网公司呼吁民众，如“非必要”，应减少乘坐铁路交通出行。

　　1月11日，英格兰和威尔士地区约2.5万名救护车工作人员再次举行大规模罢工。罢工期间，仅心脏骤停等严重危及生命的情况才会立即得到紧急救护服务。

　　“‘罢工潮’将造成英国雇员和雇主之间的矛盾不断激化，社会进一步动荡不安，同时也会加剧社会分化，使英国本就艰难的经济恢复更加困难。”闫瑾分析称，英国工人工资下降，家庭收入大幅缩水，高通胀可能会比其他国家持续更长时间，英国有可能面临七国集团中最严重的经济衰退。

　　近日，《金融时报》对英国101名主要经济学家进行年度调查，绝大多数经济学家认为，由新冠疫情和乌克兰危机引起的通货膨胀冲击，在英国的持续时间将比其他国家更长。他们认为这将迫使英格兰银行维持高利率，并迫使政府“实施更紧缩的财政政策”。经济学家预计，已经开始下降的英国GDP将在2023年继续下降，英国将面临七国集团中最严重的衰退和最微弱的复苏。

　　经合组织也预测称，2023年英国国内生产总值将下降0.4%，2024年将仅增长0.2%，这将是发达国家中最严重的衰退。

　　彭博社引述英国工业联合会的警告称，除非政府在投资税减免、不断萎缩的劳动力方面采取行动，否则英国经济将面临“增长停滞的十年”。英格兰银行更预测，英国或将陷入“百年来最漫长的衰退”。

　　“英国只有推动经济增长，才能创造更多财富和就业，进而提高英国民众的工资待遇，从根本上解决‘罢工潮’，但这在短期内很难实现。目前，英国民众整体士气低落，‘罢工潮’可能进一步加速英国经济衰退。”曲兵分析称，值得注意的是，受乌克兰危机以及能源危机的影响，欧洲其他国家当前普遍日子都不好过，类似的罢工行动也时有发生。如果欧洲各国政府不妥善解决，某些民粹主义政党可能借机挑动民意，助长民粹主义的扩散。

　　严 瑜

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）